占药企总数的13,药监局发年报

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新京报快讯 据国家药监局网站消息,5月9日,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》。数据显示,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。

医药网4月3日讯 两年时间,689家药企真的彻底没了,占药企总数的13.6%! 这不再是恐怖的气息,而是行业真实的境况。这背后,到底又是什么原因? ▍总局发布权威数据,一批药企没了 4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》。《年报》中关于医药的数据,对2017年产业生态做了全景再现;用真实的数据,回顾了我们分分秒秒走过的一年。 《年报》公布,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。赛柏蓝找出了2015年的数据对比,发现了可怕的事实: 2015年《年报》显示:截至当年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家。 数字不会说谎,两年里,689家药企彻底没了。 有两张巨手,把这些药企扔出了行业。一个是环保、一个是产业调整。 ▍环保高压,原料药企突然死亡 2016年11月国办发布《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》, 严查违法排污,原料药企被列入整治的序列。 几乎同时,工信部,环保部、国家卫计委、食药监总局联合发通知,环京津冀的28城市原料药企交替停产,涉VOCs排放工序的全部停产。 陕西、宁夏等地,也不时有新闻爆出,原料药企业因环保被停产的消息。 一系列的环保政策,像是对一支注射器不断加力,挤出空气,保留价值。部分原料药企业达不到环保标准,当然会被淘汰。 而且这事儿一定会持续。就在昨日,国家最高领导人参加植树活动时还强调“要像对待生命一样对待生态环境”。 ▍国办发文,引导优胜劣汰 两年里,消失的689家药企中,有一部分是因为医药产业调整。 在政策频出的过去两年,国办在2017年2月9日发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(也称“医药国17条”),对药企和药商最有引导性和针对性。而该政策的相关配套政策,诸如两票制、一致性评价等,则直接影响了部分药企的命运。 国办表示,要加大医药产业结构调整力度:推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。 这个文件诸位耳熟能详,就是引导优胜劣汰。不是要落后的、重复生产的、没有竞争力的企业,这些药企或被收购、要不就退出。 ▍相关配套政策,直接影响药企命运 在“医药国17条”文件指导下,各种配套政策层出不穷,并在短期内直接影响了药企的生存和发展。 比如医药两票制政策,迫使药企营销模式彻底转型,适应不了的只能关停并转;再如仿制药一致评价政策,单品评价成本目前上升到了1000万左右,部分药企只能放弃。 当然,除以上原因外,飞检、抽检、日常检查,出现严重问题的,也直接吊销了部分药企的GMP证书;药品招标、医保控费、药占比、辅助用药重点监控等以降价、降低药费为目标的措施,也让部分药企不堪重负,甘愿退出;其它的原因,还有经营成本上涨、经营管理不善、行业并购等,都是不少药企离开医药行业的重要原因。 国办在发布这个文件后,淘汰“规模小、水平低”药企,不仅仅依靠市场的自我调节,还带有某种行政思维。由此看,以后消失药企的数量还会更惊人。 甚至会应验一位资深人士“保守估计未来几年内,国内会有三分之一的药厂面临倒闭”的判断。 ▍药批数量还是1万3,时候还没到? 《年报》显示,截至2017年11月底,全国药品批发企业有1.3万家。和2016年的12973家(2016年的统计中,药批企业不涉及换证问题)相比,数量变化不大。 以2015年的13508家为参照,在 2016年的流通整治,药批少了535家后,2017年整体数量没太大起伏。也可能是一年里,在两票制全国落地后,新开药批的数量和倒闭的药批量基本相抵消了。 也有种看法是,因为涉及税务规范,不少药商“废旧换新”了;以及不少中小药批没有倒闭,还在硬撑等。所以,两票制彻底执行后,药批的会有什么变化,还要等总局明年的下一份年报。 此外,在《年报》中,关于医疗器械、零售企业、药品审批、涉药犯罪的数据也有呈现。 附:2017年度食品药品监管统计年报 一、生产和经营许可情况 食品生产和经营许可情况药品生产和经营许可情况 1.药品生产许可情况 截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。 2.药品经营许可情况 截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。 医疗器械生产和经营许可情况 1.医疗器械生产许可情况 截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。 2.医疗器械经营许可情况 截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。 化妆品生产许可情况 截至2017年11月底,共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。 二、注册审批情况 特殊食品注册情况 2017年共批准保健食品初次注册申请797件,变更注册申请1101件,延续注册申请348件。 2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。 2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。 药品注册情况 2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。 2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。 2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。 2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。 2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。 医疗器械注册情况 2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口第二类医疗器械首次注册389件,进口第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口第二类医疗器械延续注册1655件,进口第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口第二类医疗器械许可事项变更555件,进口第三类医疗器械许可事项变更591件。 化妆品注册情况 2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件,延续979件,变更2510件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件,延续3163件,变更1300件。 三、广告审批和查处情况 2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。 2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。 2017年,全国共审批保健食品广告7029件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件,撤销保健食品广告批准文号40件。 四、中药品种保护情况 截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。 五、投诉举报情况 2017年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件,立案1105件,结案1213件。 六、案件查处情况 2017年食品药品监管部门共查处食品案件25.7万件,货值金额6.8亿元,罚款23.9亿元,没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次,吊销许可证186件,捣毁制假售假窝点568个,移送司法机关2454件。 2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。 2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。 2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。 2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件;货值金额6851.2万元,罚款4294.7万元,没收违法所得1091.4万元,责令停产停业284户,移交司法机关24件。 注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。 [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。 [3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。

5月9日,国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》。年报汇集统计了2017年12月1日至2018年11月30日期间药品监管情况,从生产经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报、案件查处等方面进行了统计汇总。

全文如下:

其中,年报显示,2018年全年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,同比2017年的11.2万件下降12%。值得关注的是,受一致性评价政策的影响,2016年到2018年仿制药临床申数量出现逐年较大幅度下降情况,从2016年的2949件下降到2018年的58件;而生产申请数量近3年则逐年上升,分别是207件、224件、464件。

2018年度药品监管统计年报

年报显示,经营许可情况方面,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。 全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。相较2017年,均出现同比微增。此外,去年医疗器械生产企业共1.7万家,其中生产一类、二类产品、三类产品企业分别为7513家、9189家、1997家。化妆品生产企业共4664家。

一、生产和经营许可情况

在药品注册审批方面,2018年国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;批准新药申报临床申请8件。相较之下,2017年共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;批准进口药品临床申请154件,上市90件。此外,药品补充申请共批准1862件。全国各省局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。

一)药品生产和经营许可情况

医疗器械注册审批方面,2018年共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械备案1885件;批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册4402件、668件,进口第二类、第三类医疗器械首次注册358件、235件。批准境内第二类、第三类医疗器械延续注册3364件、505件;进口第二类、第三类医疗器械延续注册781件、723件。化妆瓶方面,2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件。

1.药品生产许可情况

中药品种保护情况方面,截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。

截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。

投诉举报和查处情况方面,2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。此外,查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。查处药品包装材料案件249件,货值金额126.4万元。查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元。取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。

2.药品经营许可情况

截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

二)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。

2.医疗器械经营许可情况

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